Түрік Медициналық Ассоциациясының Бақылау комитетінің лауазымды тұлғалары «Адамға арналған дәрілік заттарды нормативтік түзету туралы ережеге өзгертулер енгізу туралы ереженің» бүгін (18.12.2020) Ресми газетте жарияланғанын мәлімдей отырып, «Төтенше жағдайларда пайдалануға рұқсат беруді» реттейді. Тиімділігі, қауіпсіздігі және сапасы туралы толық деректер әлі жоқ вакциналар үшін осы деректер қол жетімді болғанға дейін төтенше жағдайда пайдалануға рұқсат (AKO) беріледі. Біз бұл ережені өте сезімтал және маңызды деп санаймыз. Біз АКО шын мәнінде лицензия емес екенін ерекше атап өтеміз».
«Біз ғылыми қамқорлық пен қоғамдық денсаулықты бірінші орынға қоятын көзқарасымызбен қоғаммен өзіміздің күшті ескертпелерімізді бөліскіміз келеді», - деп шенеуніктер вакцинаны төтенше жағдайда пайдалану үшін келесі шарттарды орындау қажет деп санайтындарын айтты. Бекіту. ЕДБ қажетті шарттарды былай түсіндірді:
- Вакцинаның 1-фаза, 2-фаза және 3-фаза зерттеулері жалпыға қолжетімді форматта ғылыми есеп ретінде жариялануы керек,
- Бұл есептерде вакцинаның «қауіпсіз» және «тиімді» екендігі дәлелденуі керек, егер оны Ғылыми комитет бағалаған болса, нәтижесін халықпен тез арада бөлісу керек,
- Вакцинаға қатысты өндіріс процесінің сапасын қамтамасыз етуді қоса алғанда, барлық ақпарат пен деректер, әсіресе біздің еліміздің зерттеулерінің нәтижелері, егер бар болса/аяқталған болса, Түркияның дәрі-дәрмек және медициналық құрылғылар агенттігіне ұсынылуы керек, қарапайым зерттеулерді елемеуге болмайды. уақыт шектеулері немесе шұғыл сияқты себептерге байланысты және барлық жағдайларда жасалуы керек,
- Түркия Фармацевтика және медициналық құрылғылар агенттігі «Тез пайдалану» грантын беру үшін фармакология, иммунология, вирусология, микробиология, жұқпалы аурулар, қоғамдық денсаулық сақтау және эпидемиология саласындағы өз салаларында құзыретті және мүдделер қақтығысы жоқ мамандардан тұратын комитет құруы керек. Вакцинаға рұқсат беру,
- Шешім қабылдау алдында барлық ақпарат пен деректерді түрік фармацевтикалық медициналық құрылғылар агенттігі (АҚШ-тағы Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы жасайды) жұртшылыққа ашуы керек.
- Басқарма отырысы онлайн режимінде ашық түрде өтуі керек (қайтадан АҚШ-та Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен күрес басқармасы).
Вакцинация біздің COVID-19 індетінен шығуда өте маңызды. Халықтың ауруға қарсы қолданатын вакциналарға деген сеніміне нұқсан келтіретін және вакцинация туралы күмән тудыруы мүмкін ережелер мен тәжірибелерден аулақ болу керек және ашықтыққа басымдық берілуі керек.
Дереккөз: BSHA
Бірінші болып пікір айтыңыз